Decisão do STF sobre cobertura fora do rol traz otimismo para operadoras e alerta beneficiários

Há dúvidas se critérios estabelecidos pelo STF vão, de fato, reduzir a judicialização da saúde suplementar.

A recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS reacendeu o debate entre segurança regulatória e acesso à saúde. Enquanto operadoras comemoram critérios mais rígidos para o fornecimento de medicamentos e procedimentos, pacientes temem perder acesso a terapias essenciais.

Do lado das operadoras de planos de saúde, o tema é visto como um caminho para reduzir a judicialização da saúde, tida como um dos maiores problemas do setor, junto a fraudes e desperdícios. De acordo com o Painel Econômico-Financeiro da Saúde Suplementar, elaborado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), foram gastos cerca de R$ 15,8 bilhões em despesas judiciais entre julho de 2024 e junho de 2025. Do total, 40,5% são de procedimentos e medicamentos que não estão previstos em contrato.

Para beneficiários, a decisão do STF representa um risco para pessoas com doenças que demandam coberturas além do rol. Entre os argumentos estão a demora na chegada de novas tecnologias ao Brasil e na sua incorporação no sistema de saúde, a obrigação do paciente preencher critérios cumulativos para ter acesso ao tratamento e a dificuldade, em casos como doenças raras, de ter comprovação científica robusta, já que o número de participantes em estudos é menor.

Um dos critérios para que a pessoa consiga solicitar cobertura além do rol é o tratamento não ter sido expressamente negado pela ANS. Atualmente, 24 propostas de incorporação estão em análise técnica, sendo a mais antiga proposta em outubro de 2024. Entre as últimas 50 tecnologias avaliadas pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde), 29 foram incorporadas e 21 não foram incorporadas.

Na visão de fontes ouvidas por Futuro da Saúde, parte dos desafios a partir da decisão passa pelo Judiciário, já que os juízes de primeira instância deverão utilizar os critérios estabelecidos e solicitar suporte técnico quando necessário. Também passa pelas operadoras e pela ANS, contribuindo para que situações sejam resolvidas na parte administrativa, sem precisar chegar à justiça. Há dúvidas se de fato vai reduzir a judicialização de forma expressiva.

“Há um discurso fundamentado de que a judicialização é uma âncora para o desenvolvimento da regulação do setor. Daqui em diante o tema não vai sumir, mas vai diminuir de forma significativa. Como o mercado e o regulador vão agir?”, indaga Silvio Guidi, advogado sanitarista e sócio do SPLAW.

Planos de Saúde

Desde que o STF começou a discutir a judicialização da saúde no âmbito do SUS junto ao Ministério da Saúde, havia um interesse das operadoras de planos de saúde que as decisões tomadas para a saúde pública se estendessem para a saúde suplementar. Por isso, a definição de critérios para cobertura fora do rol da ANS foi celebrada por diferentes entidades.

A Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge) afirma que a decisão que cria novos critérios para a lei do rol exemplificativo, aprovada em 2022, pode trazer impactos positivos para o setor, depois de três anos de aumento da judicialização. “Agora vai começar uma melhora. No horizonte de médio prazo para frente o que se espera é que esses impactos positivos ajudem a reduzir a inflação médica e os impactos dessa judicialização indevida. Com certeza, no futuro reverberará em menores reajustes, em menores preços, que é o que se espera”, defende Gustavo Ribeiro, presidente da Abramge.

Em nota, a FenaSaúde afirma que “a decisão do STF representa uma vitória do paciente e de sua segurança clínica. Fica estabelecido que apenas terapias com comprovação científica sejam ofertadas, trazendo segurança e proteção contra práticas abusivas, desnecessárias ou arriscadas. Alinha-se, assim, aos melhores sistemas de saúde do mundo, que têm na medicina baseada em evidências o seu parâmetro central”.

Já a Unidas, autora da ação contra a lei do rol exemplificativo, avalia que “a aplicação desses critérios ajuda a evitar indicações sem respaldo técnico e reduz divergências de interpretação, preservando a segurança do paciente e a maior previsibilidade das regras”.

Os critérios definidos pelo STF são:

• O tratamento deve ser prescrito por médico ou odontólogo assistente;
• O tratamento não pode ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para sua inclusão no rol;
• Não deve haver alternativa terapêutica adequada no rol da ANS;
• O tratamento deve ter comprovação científica de eficácia e segurança;
• O tratamento deve ser registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para Ribeiro, da Abramge, apesar de um espaço de subjetividade, a cumulatividade dos itens vai trazer uma redução da judicialização. “Passa a trazer uma segurança muito maior tanto para o beneficiário, quanto para a operadora. A cumulatividade demonstra que não é tão frágil, porque vem de uma construção muito bem feita, olhando para a ciência, estabelecendo quais são os fatores mundialmente consagrados que podem justificar que o medicamento seja entregue fora do rol, com segurança para o beneficiário”, afirma.

Em nota publicada no site da ANS, o diretor-presidente da agência, Wadih Damous, considerou a decisão equilibrada. “Além de garantir o direito do consumidor de forma coerente, reafirma a importância da saúde baseada em evidências, da capacidade institucional da agência reguladora e racionalidade decisória”, disse ele.

Questionada por Futuro da Saúde sobre qual o papel da ANS em relação ao cumprimento da lei, com os critérios estabelecidos pelo STF, a agência afirma que a decisão não definiu papel específico para a ANS para além das suas competências legais, mas que está buscando diálogo com o Poder Judiciário para avaliar a execução da decisão no que se refere à Agência.

Avaliação de especialistas e indústria

Na avaliação de Silvio Guidi, do SPLAW, há uma oportunidade para o setor e a agência reguladora conseguirem resultados a partir da decisão do STF. No entanto, é preciso que haja engajamento do Judiciário e uma percepção de resultados. “O Judiciário, em primeira e segunda instância, vai demonstrar o quanto concorda ou não com a posição do STF. Como há certa margem de interpretação, os juízes podem aplicar esses critérios de forma subjetiva, o que tende a incentivar a continuidade da judicialização, mesmo diante da tentativa do STF de pacificar o tema”, pondera.

Por não se tratar de uma súmula vinculante, a decisão do STF não obriga juízes de instâncias inferiores a segui-la integralmente, o que abre espaço para interpretações divergentes e pode comprometer a uniformização das decisões. No entanto, processos que cheguem ao Supremo serão julgados com base na decisão. A orientação do STF é que se utilize os pareceres do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus) para a tomada de decisão.

Guidi também questiona se de fato somente a decisão será capaz de reduzir a judicialização: “As operadoras nunca entregaram sem decisão judicial algo que tivesse extra rol, com raríssimas exceções. Isso deve continuar. Agora, um caminho interessante para as operadoras é começar a desenvolver uma espécie de autorregulação, em um espaço de mercado com os laboratórios e fabricantes de produtos.”

Procurada, a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) afirma que irá aguardar a publicação da decisão para se posicionar sobre o tema. O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) estuda entrar com embargos de declaração no processo, mas especialistas apontam que há pouca probabilidade do STF alterar o entendimento.

Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindusfarma, afirma que há um equívoco na decisão em estabelecer que se deve cobrar os mesmos critérios para fornecimento de medicamentos no SUS e na saúde suplementar. “Por isso se chama suplementar. Para dar mais do que temos na saúde. Se é para fazer igual o SUS, deveríamos ser radicais e acabar com todos os planos de saúde”, defende Mussolini.

Resolve a judicialização?

Para Renata Rothbarth, sócia de Life Sciences, Digital Health & Healthcare do Machado Meyer Advogados, é preciso que haja uma regulação por parte da ANS que traga mais definições para reduzir as subjetividades de critérios estabelecidos pelo STF. “Quando se pensa em técnica é fundamental ter uma regulação da ANS, definindo o que é medicina baseada em evidência no ambiente da saúde suplementar. Vai ter espaço para judicialização, sempre vão existir casos possíveis, e aquele conceito definido pela ANS pode eventualmente ser desafiado”, explica.

No entanto, reforça que mesmo que haja tais definições, a decisão não deve resolver a judicialização na saúde suplementar. “Continuamos tendo um grau de subjetividade grande em relação ao que é a alternativa terapêutica disponível, por exemplo. A operadora pode continuar fazendo uma interpretação restritiva disso, apontando que há uma alternativa terapêutica que não é a mais inovadora, não é a técnica específica ou não é o medicamento de última geração, mas há uma alternativa terapêutica. Isso vai continuar gerando um fluxo de ações judiciais”, afirma Rothbarth.

A sócia do Machado Meyer Advogados observa que é preciso aguardar a publicação da decisão para entender se vai haver alguma dosimetria, definindo a partir de quando os critérios estabelecidos serão válidos para aplicação em processos ou se poderão ser utilizados para processos que já estão correndo na justiça.

“As operadoras vão ter que se organizar para olhar para seus processos e pedir para que esses critérios sejam endereçados. Foi algo que vimos nos processos contra o SUS no âmbito do tema 6 e 1234. Existem situações que tribunais, juízes e pedidos das procuradorias no sentido de que a partir da decisão o processo deveria voltar para a origem para que o beneficiário tenha a oportunidade de demonstrar o cumprimento desses requisitos ou não”, explica Renata.

Defesa de consumidores

O Instituto de Defesa de Consumidores (Idec) aguarda a publicação da decisão para entender qual será o entendimento final, principalmente se a decisão irá impactar casos que tramitam na justiça ou que houve fornecimento por via judicial, impactando no tratamento de pacientes. “O que nos preocupa especialmente é como esses cinco requisitos vão ser atendidos, se as operadoras vão facilitar esse atendimento de forma extrajudicial ou se o consumidor de fato vai continuar tendo que buscar o poder judiciário para resolver essas situações”, afirma Marina Paulelli, advogada do programa de saúde do Idec.

Segundo a coordenadora, diante desse julgamento, cabe à ANS também indicar como esses requisitos determinados pelo STF podem ser atendidos de forma extrajudicial, sem que as pessoas necessitem ingressar na justiça para discutir a cobertura.

“A parte mais programática dos princípios do Estado também deve ser aplicada nessas situações. E a principal delas é justamente a inversão do ônus da prova. O consumidor vai ter mais que uma dificuldade e, dessa vez, camadas técnicas para provar o tratamento que pleiteia, sendo que, de acordo com o próprio Código de Defesa do Consumidor, os usuários de planos de saúde são a parte vulnerável da relação de consumo”, afirma Marina.

O Idec discorda da visão da corte de que os planos devem oferecer o mesmo que está ofertado no SUS. Segundo o instituto, ao longo dos anos, os planos de saúde têm dificuldade de atender aos parâmetros de cuidados estabelecidos no SUS, levando a um aumento da dívida de ressarcimento. “A corte entendeu que é necessário garantir o equilíbrio econômico das operadoras, que a lei do rol de 2022 poderia causar um desequilíbrio econômico-financeiro frente a sua abertura, mas o Idec não concorda com essa avaliação. Isso porque os dados da própria ANS mostram que as operadoras estão em uma situação de equilíbrio-financeiro e o setor registrou lucros”, argumenta Marina.

Doenças raras

“Ainda que o rol não seja fechado, o filtro que foi imposto pela decisão do Barroso reduz drasticamente o alcance da Lei 14.454. Nas doenças raras, há uma escassez de estudos de grande escala, o que não pode ser confundido, de forma alguma, com ausência de eficácia. E essa confusão é feita no Judiciário”, explica Andreia Bessa, diretora jurídica da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras (Febrararas).

Um dos critérios definidos pelo STF, o registro na Anvisa pode inviabilizar o acesso a novos tratamentos que acabaram de chegar ao mercado, segundo a avaliação de Bessa. “Muitos medicamentos chegam primeiro via importação ou acesso expandido. Muitos medicamentos são órfãos e nem sempre o Brasil está na expectativa de ser um país para aquela farmacêutica trazer seu medicamento para comercialização”, explica.

Andreia defende que é preciso que o Judiciário olhe para outros tipos de estudos, como dados de vida real, para não excluir tratamentos de doenças raras de sua cobertura. Da mesma forma, defende que a ANS aperfeiçoe o processo de incorporação para atender a população com doenças raras.

A Febrararas está buscando o Legislativo para dialogar sobre a decisão do STF e os riscos a pessoas com doenças raras visando uma mudança. Nomes como os senadores Romário, Damares Alves e Mara Gabrilli, além da deputada federal Rosângela Moro, estão entre os principais parceiros.

“Temos provocado audiências públicas com as partes que são importantes nessa discussão e tentado colocar de forma muito transparente qual é o real problema. E a partir disso fazer a construção de si uma mudança legislativa, de uma discussão mais profunda sobre o tema”, explica Andreia. A ideia é tornar a lei mais clara e criar um estatuto específico para doenças raras. De acordo com Bessa, há perspectiva de que projetos de lei sejam propostos em breve.

Publicação original: https://futurodasaude.com.br/stf-decisao-cobertura-fora-do-rol-repercussao/